12-08

不同方法检测血尿的比较

血尿意味着泌尿系统有病理性改变，即便是轻微、间歇出现或无症状，也应予以重视。检查尿内红细胞形态的变化，对诊断肾小球疾病引起的血尿和鉴别诊断是有一定价值和临床意义的。
不同方法检测血尿的比较
11-10

XN-L系列产品的体液功能介绍

用手工法对体液常规标本进行白细胞计数和分类，操作繁杂（吸样、充池、沉淀、离心、制片、染色、镜检)，检测时间长，尤其急诊标本不能及时发出报告。不同检测者测定结果变异大，另外操作者手工检测胸腹水标本的生物安全性差，这些检验科的老师都深有体会。Sysmex新近推出的XN-L系列血液分析仪全部标配体液功能，在血液分析仪体液模式中上机检测体液，操作简便、计数准确、流程可控，还有异常细胞提示功能。下面就让我们来了解一下XN-L系列产品的体液功能有何特点？ 一、检测原理： （1）白细胞检测原理：核酸荧光染色流式细胞术 流式细胞术：XN-L使用半导体激光的流式细胞术为原理计数白细胞以及分类。当激光照射到细胞后可以得到前向散色光强度（细胞体积信息）、侧向散色光强度（细胞内部信息）和侧向荧光强度（细胞所含核酸）3个信息，利用这些信息对白细胞进行计数以及对单个核细胞和多个核细胞进行分析。 核酸荧光染色：XN-L使用试剂中的表面活性剂溶解红细胞，同时在白细胞膜上打出小孔。在试剂中的聚次甲基染料可以通过小孔进入细胞，与核酸及细胞内器官结合。染色后经波长633nm的激光照射，核酸含量越多的细胞得到的侧向荧光强度就越强。同时，侧向散射光强度可以捕捉细胞内部信息，如核是否分叶，含有颗粒情况等。通过侧向荧光和侧向散色光这两个信息可以得到白细胞分类计数的散点图。   （2）红细胞检测原理—鞘流电阻抗技术 RBC通道中使用鞘液计数红细胞。稀释后的标本从进样器的尖端被推出，血细胞周围有鞘液包围，呈一条直线通过检测小孔。这样使血细胞一个一个通过检测小孔，从而得到更好反映细胞体积信息的脉冲。 二、XN-L参数列表      XN-L在白细胞分类上除了能把白细胞分成单个核和多个核，还能在研究界面看到具体的中性粒细胞、嗜酸性细胞、单核细胞、淋巴细胞和组织恶性肿瘤细胞五种分类细胞。 （1）检测项目 （2）分析项目
XN-L系列产品的体液功能介绍
10-11

关于临床检验的溯源性

2003年12月，欧洲议会和理事会在1998年签署的一项关于体外诊断器具的指令(Directive 98/79/EC) 正式生效，该指令的一项关键内容是要求体外诊断器具的校准物质和/或质控物质定值的溯源性必须通过已有的高一级的参考方法和/或参考物质予以保证。为配合该欧洲指令的实施，国际标准化组织(ISO)于1999年起草了5个相关标准。对临床实验室检验来说，其中作为国际实验室认可依据的ISO/IEC 17025 “检测和校准实验室能力的通用要求”（我国国家标准GB/T 15481-2000和国家实验室认可委员会CNACL 201-2001“实验室认可准则”等同采用ISO/IEC 17025）和ISO/FDIS 15189 “医学实验室质量管理”都对临床检验结果的溯源性作出明确要求。 ISO对溯源性的定义如下：测量结果或标准量值的属性，它使测量结果或标准量值通过连续的比较链与给定的参考标准联系起来，给定的参考标准通常是国家或国际标准，比较链中的每一步比较都有给定的不确定度。 临床检验的量值溯源可以有不同模式，但其中心内容是使各测量方法的测量值与一公认的标准发生联系。一个样品或参考物质的测量结果的溯源性通过一系列对比测量而建立，对比测量中的测量过程和校准物质的计量学等级由低到高组成一条连续的链(溯源链)。链的顶端是国际单位制(SI)单位(基本或导出单位)，SI单位国际通用，不随时间和空间的变化而变化，因此它们是溯源链的最高等级。 一级参考测量过程是具有最高计量学特性的参考测量过程，它须是基于特异、无需同量校准而能溯源至SI单位、低不确定度的测量原理，目前认为可用于一级参考测量过程的测量原理仅限于同位素稀释/质谱(ID/MS)、库仑法、重量法、滴定法和依数性(如凝固点降低)测量等。 一级参考物质(Certified Reference Materials简称CRMs)是指用权威方法或用二种以上不同原理的标准方法以及其他准确可靠方法定值，不确定度具有国内最高水平，均匀性、稳定性良好，它在溯源链中起着承上启下的作用，许多二级标准物质是通过一级标准物质溯源至国家基准的。一级参考物质一般是高度纯化的被测物质。 二级参考测量过程是经充分论证，其不确定度能满足特定要求，能用于低一级测量过程评价和参考物质鉴定的测量过程，二级参考测量过程用一级参考物质校准。 二级参考物质(Working Reference Materials)是用与一级标准物质进行比较测量的方法或一级标准物质的定值方法定值，其不稳定度和均匀性未达到一级标准物质水平，能满足一般测量的需要。二级参考物质是在日常分析检测中大量采用的一类参考物质，一般具有与实际样品相同或相似的基质，主要用于量值传播。由于它们组成基体复杂，前处理方法各不相同，定值通常采用相对测量法，因此需要相应的一级标准物质来校准仪器，也可采用多种不同的分析方法，如标准曲线法、标准加入法、内标法等进行比较测量，由此确定其量值不确定度的水平，保证测量的溯源性。 一级和二级参考测量过程的建立和维持及一级和二级参考物质的制备有高度的知识、技术和设备要求，故一般由国际或国家计量机构及经认证的参考实验室完成。一级和二级参考物质一般是经计量权威机构或行政机构认证的有证参考物质(CRM)。 上述一级和二级参考测量过程和参考物质称参考系统，有时参考系统也包括从事参考测量的实验室，参考系统是量值溯源的基础。目前国际上临床检验项目大约有400-600个，能溯源至SI单位的只有25-30个，如电解质类物质(如钾、钠、氯、镁、钙、锂离子等)、代谢物类物质(如胆固醇、甘油三酯、葡萄糖、肌肝、尿酸、尿素等)和某些甾体类激素及甲状腺激素等。这些项目虽占的数目不大，却是临床检验常规项目的主要组成部分。其余多数临床检验项目因被测物质(主要是生物大分子类物质)的复杂性(如混合物、异构体等)，其一级参考测量过程的建立和一级参考物质的制备非常困难，其量值溯源只能停止在较低水平。这类检验项目目前国际上有以下几种情况：一种是有国际参考测量过程(非一级参考测量过程)，也有用此参考测量过程定值的国际参考物质；另一种是有国际参考测量过程，无国际参考物质；第三种情况是有国际参考物质及定值方案，但无国际参考测量过程；还有约300个即无国际参考测量过程，也无国际参考物质。 由于特异性和基质效应问题及其它质量问题(线性、灵敏度等)的可能存在，临床检验量值溯源均需最后验证其有效性。验证方法是用参考测量过程和常规测量过程同时分析足够数量的、有代表性的、分别取自不同个体的实际新鲜样品。 量值溯源作为提高检验质量的重要手段，已受到越来越广泛的重视，检验结果的溯源性将可能成为检验试剂生产和临床实验室检验中的重要质量指标。  
关于临床检验的溯源性
09-14

ISO15189 小贴士

1、何谓ISO15189？ 简言之，ISO15189是由ISO/TC212技术委员会“临床实验室检验及体外诊断检测系统”制定的，在全球范围内推行的，与医学实验室的检测质量和项目开展能力相关的唯一一项国际标准。它所含概的内容可以用下图来表示。 ISO15189是由国际标准化组织（ISO）“临床实验室及体外诊断检测系统”技术委员会（TC212）制定的、关于医学实验室质量和能力要求的国际标准，2003年2月15日发布。目前，中国国家认证认可监督管理委员会已经组织完成了将该标准等同转化为我国国家标准的工作。该国家标准将于近期发布。标准的名称是《医学实验室-质量和能力的专用要求》，这里的“专用要求”是针对另一项国际标准ISO/IEC17025《检测和校准实验室能力的通用要求》（已被我国等同采用为GB/T15481-2000）而言的。 根据中国实验室国家认可委员会（CNAL）医学实验室认可政策，我国采用与上述两个国际标准（即ISO15189和ISO/IEC17025）相对应的两个国家标准作为对我国医学实验室认可的准则。申请认可的实验室可根据其自身的工作特点以及实验室客户和相关方（含管理部门）的要求选择其中之一作为建立质量管理体系的基础依据。 2、ISO15189与CAP有何不同？ 常说的CAP认证是指由美国病理学会对临检实验室进行的认可活动，人可依据的标准是CAP自己制定的文件，主要参照了美国临检中心（NCCLS）的业务标准和操作指南。在临检实验室的认可逐渐呈现国际化趋势，主要体现在国际化的认可制度——实验室认可已在全球得到广泛接受的现状下，ISO15189应运而生。两者相较，主要有以下区别： 内容 CAP ISO15189 评审机关 美国病理学协会 公共认可机关构／认证评审机关（各国认可机构） 所对应的法律 美国法律 本国法律 所要求的技术水准 美国技术水准 临床试验实验室的国际性技术水平 费用 很贵 相对便宜 审查年限 定期审查两年一次 更新监查认可周期以一般为四三年，最长不能超过五年；一次 定期监查监督一年12~18个月一次 要求事项 （要求水平） 通过在网页上公开的确认表示 按照标准的要求事项，由各机构设定。 导入目的 执行CAP所要求 的水平 执行标准所要求的水平并持续改进 由于CAP的认可标准要求的技术水平不是国际性的要求，尤其是其所引用的法律基础是美国的相关法律，因此，不被世界上绝大多数的国家所采用。实验室认可相关国际组织已经要求各国认可机构使用ISO/IEC17025或ISO15189作为对医学实验室认可的依据。鉴于上述原因，我国认可机构目前并不承认CAP的认可结果。
ISO15189 小贴士
08-17

Sysmex XE-2100 有核红细胞通道试剂特性

Sysmex XE-2100 有核红细胞通道试剂特性
06-15

XE-2100 在 线 质 控 系 统 介 绍

XE-2100 在 线 质 控 系 统 介 绍
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不同方法检测血尿的比较
08 2022-12

不同方法检测血尿的比较

血尿意味着泌尿系统有病理性改变，即便是轻微、间歇出现或无症状，也应予以重视。检查尿内红细胞形态的变化，对诊断肾小球疾病引起的血尿和鉴别诊断是有一定价值和临床意义的。
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XN-L系列产品的体液功能介绍
10 2022-11

XN-L系列产品的体液功能介绍

用手工法对体液常规标本进行白细胞计数和分类，操作繁杂（吸样、充池、沉淀、离心、制片、染色、镜检)，检测时间长，尤其急诊标本不能及时发出报告。不同检测者测定结果变异大，另外操作者手工检测胸腹水标本的生物安全性差，这些检验科的老师都深有体会。Sysmex新近推出的XN-L系列血液分析仪全部标配体液功能，在血液分析仪体液模式中上机检测体液，操作简便、计数准确、流程可控，还有异常细胞提示功能。下面就让我们来了解一下XN-L系列产品的体液功能有何特点？ 一、检测原理： （1）白细胞检测原理：核酸荧光染色流式细胞术 流式细胞术：XN-L使用半导体激光的流式细胞术为原理计数白细胞以及分类。当激光照射到细胞后可以得到前向散色光强度（细胞体积信息）、侧向散色光强度（细胞内部信息）和侧向荧光强度（细胞所含核酸）3个信息，利用这些信息对白细胞进行计数以及对单个核细胞和多个核细胞进行分析。 核酸荧光染色：XN-L使用试剂中的表面活性剂溶解红细胞，同时在白细胞膜上打出小孔。在试剂中的聚次甲基染料可以通过小孔进入细胞，与核酸及细胞内器官结合。染色后经波长633nm的激光照射，核酸含量越多的细胞得到的侧向荧光强度就越强。同时，侧向散射光强度可以捕捉细胞内部信息，如核是否分叶，含有颗粒情况等。通过侧向荧光和侧向散色光这两个信息可以得到白细胞分类计数的散点图。   （2）红细胞检测原理—鞘流电阻抗技术 RBC通道中使用鞘液计数红细胞。稀释后的标本从进样器的尖端被推出，血细胞周围有鞘液包围，呈一条直线通过检测小孔。这样使血细胞一个一个通过检测小孔，从而得到更好反映细胞体积信息的脉冲。 二、XN-L参数列表      XN-L在白细胞分类上除了能把白细胞分成单个核和多个核，还能在研究界面看到具体的中性粒细胞、嗜酸性细胞、单核细胞、淋巴细胞和组织恶性肿瘤细胞五种分类细胞。 （1）检测项目 （2）分析项目
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关于临床检验的溯源性
11 2022-10

关于临床检验的溯源性

2003年12月，欧洲议会和理事会在1998年签署的一项关于体外诊断器具的指令(Directive 98/79/EC) 正式生效，该指令的一项关键内容是要求体外诊断器具的校准物质和/或质控物质定值的溯源性必须通过已有的高一级的参考方法和/或参考物质予以保证。为配合该欧洲指令的实施，国际标准化组织(ISO)于1999年起草了5个相关标准。对临床实验室检验来说，其中作为国际实验室认可依据的ISO/IEC 17025 “检测和校准实验室能力的通用要求”（我国国家标准GB/T 15481-2000和国家实验室认可委员会CNACL 201-2001“实验室认可准则”等同采用ISO/IEC 17025）和ISO/FDIS 15189 “医学实验室质量管理”都对临床检验结果的溯源性作出明确要求。 ISO对溯源性的定义如下：测量结果或标准量值的属性，它使测量结果或标准量值通过连续的比较链与给定的参考标准联系起来，给定的参考标准通常是国家或国际标准，比较链中的每一步比较都有给定的不确定度。 临床检验的量值溯源可以有不同模式，但其中心内容是使各测量方法的测量值与一公认的标准发生联系。一个样品或参考物质的测量结果的溯源性通过一系列对比测量而建立，对比测量中的测量过程和校准物质的计量学等级由低到高组成一条连续的链(溯源链)。链的顶端是国际单位制(SI)单位(基本或导出单位)，SI单位国际通用，不随时间和空间的变化而变化，因此它们是溯源链的最高等级。 一级参考测量过程是具有最高计量学特性的参考测量过程，它须是基于特异、无需同量校准而能溯源至SI单位、低不确定度的测量原理，目前认为可用于一级参考测量过程的测量原理仅限于同位素稀释/质谱(ID/MS)、库仑法、重量法、滴定法和依数性(如凝固点降低)测量等。 一级参考物质(Certified Reference Materials简称CRMs)是指用权威方法或用二种以上不同原理的标准方法以及其他准确可靠方法定值，不确定度具有国内最高水平，均匀性、稳定性良好，它在溯源链中起着承上启下的作用，许多二级标准物质是通过一级标准物质溯源至国家基准的。一级参考物质一般是高度纯化的被测物质。 二级参考测量过程是经充分论证，其不确定度能满足特定要求，能用于低一级测量过程评价和参考物质鉴定的测量过程，二级参考测量过程用一级参考物质校准。 二级参考物质(Working Reference Materials)是用与一级标准物质进行比较测量的方法或一级标准物质的定值方法定值，其不稳定度和均匀性未达到一级标准物质水平，能满足一般测量的需要。二级参考物质是在日常分析检测中大量采用的一类参考物质，一般具有与实际样品相同或相似的基质，主要用于量值传播。由于它们组成基体复杂，前处理方法各不相同，定值通常采用相对测量法，因此需要相应的一级标准物质来校准仪器，也可采用多种不同的分析方法，如标准曲线法、标准加入法、内标法等进行比较测量，由此确定其量值不确定度的水平，保证测量的溯源性。 一级和二级参考测量过程的建立和维持及一级和二级参考物质的制备有高度的知识、技术和设备要求，故一般由国际或国家计量机构及经认证的参考实验室完成。一级和二级参考物质一般是经计量权威机构或行政机构认证的有证参考物质(CRM)。 上述一级和二级参考测量过程和参考物质称参考系统，有时参考系统也包括从事参考测量的实验室，参考系统是量值溯源的基础。目前国际上临床检验项目大约有400-600个，能溯源至SI单位的只有25-30个，如电解质类物质(如钾、钠、氯、镁、钙、锂离子等)、代谢物类物质(如胆固醇、甘油三酯、葡萄糖、肌肝、尿酸、尿素等)和某些甾体类激素及甲状腺激素等。这些项目虽占的数目不大，却是临床检验常规项目的主要组成部分。其余多数临床检验项目因被测物质(主要是生物大分子类物质)的复杂性(如混合物、异构体等)，其一级参考测量过程的建立和一级参考物质的制备非常困难，其量值溯源只能停止在较低水平。这类检验项目目前国际上有以下几种情况：一种是有国际参考测量过程(非一级参考测量过程)，也有用此参考测量过程定值的国际参考物质；另一种是有国际参考测量过程，无国际参考物质；第三种情况是有国际参考物质及定值方案，但无国际参考测量过程；还有约300个即无国际参考测量过程，也无国际参考物质。 由于特异性和基质效应问题及其它质量问题(线性、灵敏度等)的可能存在，临床检验量值溯源均需最后验证其有效性。验证方法是用参考测量过程和常规测量过程同时分析足够数量的、有代表性的、分别取自不同个体的实际新鲜样品。 量值溯源作为提高检验质量的重要手段，已受到越来越广泛的重视，检验结果的溯源性将可能成为检验试剂生产和临床实验室检验中的重要质量指标。  
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ISO15189 小贴士
14 2022-09

ISO15189 小贴士

1、何谓ISO15189？ 简言之，ISO15189是由ISO/TC212技术委员会“临床实验室检验及体外诊断检测系统”制定的，在全球范围内推行的，与医学实验室的检测质量和项目开展能力相关的唯一一项国际标准。它所含概的内容可以用下图来表示。 ISO15189是由国际标准化组织（ISO）“临床实验室及体外诊断检测系统”技术委员会（TC212）制定的、关于医学实验室质量和能力要求的国际标准，2003年2月15日发布。目前，中国国家认证认可监督管理委员会已经组织完成了将该标准等同转化为我国国家标准的工作。该国家标准将于近期发布。标准的名称是《医学实验室-质量和能力的专用要求》，这里的“专用要求”是针对另一项国际标准ISO/IEC17025《检测和校准实验室能力的通用要求》（已被我国等同采用为GB/T15481-2000）而言的。 根据中国实验室国家认可委员会（CNAL）医学实验室认可政策，我国采用与上述两个国际标准（即ISO15189和ISO/IEC17025）相对应的两个国家标准作为对我国医学实验室认可的准则。申请认可的实验室可根据其自身的工作特点以及实验室客户和相关方（含管理部门）的要求选择其中之一作为建立质量管理体系的基础依据。 2、ISO15189与CAP有何不同？ 常说的CAP认证是指由美国病理学会对临检实验室进行的认可活动，人可依据的标准是CAP自己制定的文件，主要参照了美国临检中心（NCCLS）的业务标准和操作指南。在临检实验室的认可逐渐呈现国际化趋势，主要体现在国际化的认可制度——实验室认可已在全球得到广泛接受的现状下，ISO15189应运而生。两者相较，主要有以下区别： 内容 CAP ISO15189 评审机关 美国病理学协会 公共认可机关构／认证评审机关（各国认可机构） 所对应的法律 美国法律 本国法律 所要求的技术水准 美国技术水准 临床试验实验室的国际性技术水平 费用 很贵 相对便宜 审查年限 定期审查两年一次 更新监查认可周期以一般为四三年，最长不能超过五年；一次 定期监查监督一年12~18个月一次 要求事项 （要求水平） 通过在网页上公开的确认表示 按照标准的要求事项，由各机构设定。 导入目的 执行CAP所要求 的水平 执行标准所要求的水平并持续改进 由于CAP的认可标准要求的技术水平不是国际性的要求，尤其是其所引用的法律基础是美国的相关法律，因此，不被世界上绝大多数的国家所采用。实验室认可相关国际组织已经要求各国认可机构使用ISO/IEC17025或ISO15189作为对医学实验室认可的依据。鉴于上述原因，我国认可机构目前并不承认CAP的认可结果。
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Sysmex XE-2100 有核红细胞通道试剂特性
17 2022-08

Sysmex XE-2100 有核红细胞通道试剂特性

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XE-2100 在 线 质 控 系 统 介 绍
15 2022-06

XE-2100 在 线 质 控 系 统 介 绍

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